干细胞产业引领者国奥源是怎样炼成的?
2019-06-11 13:38:23 来源: 洞察网

2018年以来,海尔、九芝堂等国内大型企业或上市公司纷纷大举涉足干细胞产业,一时间,干细胞领域成为资本宠儿。各界一致认为,随着干细胞新药研究取得进展,以及国家监管路径和生物科技发展战略的逐渐清晰,我国干细胞临床转化将迎来发展的黄金时期。

而就在各路资本大肆进军干细胞产业吸引各方关注干细胞产业之际,“国奥源”一举跃入大众视野:原来,就在中国干细胞产业经历萌芽、大热、休克、再出发的跌宕起伏的三十年中,国奥源集团挺住了行业政策带来的生存压力,低调潜行,不断创新发展,积极积蓄技术和人才力量,依靠自主创新成果持续获得国家、省、市各个层面的大力支持,在科研、临床应用研究两个方面齐头并进,不断提升工艺技术成熟度,并不断向行业前沿伸展研发触角进行先导性产业布局,直至破茧成蝶,成为我国干细胞产业的领军者,一个“隐形冠军”。

后军未至,国奥源已经先行。这先行的一步,跨越了近二十年时光。

喧嚣之外的坚守:自主创新初心不移

时间回溯到1999年,国奥源专家团队辞去美国第一家干细胞研究所的正式教职回国创业,国奥源事业正式启航。

彼时,干细胞研究因人类第一次从胚胎中培养得到人类胚胎干细胞株,在现代生物医学研究中迅速成为一个全新的前沿领域。干细胞再生医学展露出对生命健康的重大意义和广阔前景,以干细胞、精准医疗为核心的再生医学,已成为继药物治疗、手术治疗后的另一种疾病治疗途径,将引领一场新的医学革命。世界范围内对干细胞的研究如火如荼,中国也出台多个政策支持干细胞研究。

国奥源专家团队拥有国内最早引进的从事成体干细胞基础与应用研究的“长江学者奖励计划”特聘教授,兼具医生、科学家和药物研发专家多重身份,是国奥源的创始灵魂人物。因而,初生的国奥源,一开始就有做“中国原创”的勇气,以开发人类健康创新科技为宗旨,独具远见地选择了围绕临床重大疾病需求开展干细胞基础研究和应用技术开发作为自己的主攻方向,立志为中国的干细胞产业做贡献,做中国人自己的干细胞新药。

同样,也正是源于这种科学家和医学研究者的精神内核,国奥源秉承了科学研究“严谨、求精、勤奋、奉献”的精神,并在之后的二十年中将这种精神发扬光大,上升成为国奥源的企业精神。在之后的二十年里,在大众关注之外,不论产业迎来喧嚣还是低谷,国奥源默然而坚持地开展基础性的医学研究,在自主创新方面一直领跑国内干细胞行业,在国际上也处于领先水平。

早在1999年,国奥源专家团队在国际上率先从人胎儿/成体组织中分离获取到一种具备多胚层分化潜能的成体干细胞群体,将之命名为“亚全能干细胞”。这个重大突破,为干细胞新药研发解决了源头的种子细胞并提出了再生医学新概念:人类成体组织中的多种干细胞群体依其分化等能力的不同形成一种金字塔形的等级结构,亚全能干细胞处于这种等级结构的最上层、胚胎发育后存留在各种成体组织器官中仍具有全能基因组、其组织特异性基因在适当微环境下可被激活,并可应需进入细胞增殖周期,并分化为生殖细胞以外的各种细胞,参与重要的免疫调节作用,以维持生物机体发育和组织代谢平衡,是生命过程中组织新陈代谢和修复再生所必需的细胞来源。

2004年,国奥源获得国内第一个“人原始间叶干细胞群的制备方法”授权专利,这是我国第一个干细胞技术发明专利。同年,国奥源专家团队研发的干细胞制品获得国家药监局批准的国内第一个干细胞新药“骨髓原始间充质干细胞”的药物Ⅰ期临床研究批件,开启中国干细胞临床治疗时代。

2006年,国奥源专家团队研发的第二个干细胞新药“间充质干细胞心梗注射液”获得药物临床试验Ⅰ期批件。这是国内第一个治疗心脏病等重大疾病的干细胞药物,标志着国奥源药物研发线开始拓展。同年,“骨髓原始间充质干细胞”首次完成国内第一个干细胞新药安全性临床试验,获准进入Ⅱ期临床试验研究。干细胞新药研究和临床试验的领先,意味着国奥源进一步奠定了国内干细胞药物研发领域的绝对优势地位。

作为国内成立最早的从事细胞医药产业化的高新技术企业,自成立之初,国奥源专家团队就先后得到国家科技部、卫生部、教育部、自然基金委以及省市各级多部门的重点关注和支持,近20年来陆续主持承担了一系列国家级课题,包括国家攀登计划、“十五”/“十一五”/“十二五”863计划重大专项、“十三五”干细胞重点专项、“重大新药创制”专项、973计划、长江学者奖励计划、国家杰青基金、CMB基金、国家自然科学基金等共计30余项,2009年获得干细胞领域首个国家技术发明二等奖。

早在2006年,国奥源专家团队撰写的国内第一部干细胞科学系统专著《干细胞原理、技术与临床》得到国家科学技术学术著作出版基金支持正式出版,并入选国家新闻出版总署首届“三个一百”原创出版工程。

2009年,国奥源专家团队有关干细胞免疫方面的研究工作以封面论文形式发表在国际血液学权威杂志《Blood》。2012年,国奥源专家团队关于亚全能干细胞免疫网络调控作用的研究发表在国际著名免疫学杂志J Immunol,并被全球权威生物医学评价体系数据库F1000收录。2012年12月,国际SCIE数据库统计显示,国奥源专家团队2003-2012年发表有关间充质干细胞研究SCI论文数量在全球所有该专业领域研究机构中排名第一。

国奥源专家团队主编出版了两部英文干细胞专著《Stem Cells: Basics and Clinical Translation》,《Essentials of Mesenchymal stem cell biology and its clinical translation》(Springer出版社),累计被下载超过42000次。

国奥源专家团队的创新引领能力和行业地位,得到了中国干细胞行业乃至世界范围内的广泛认可。尤其是在当下生物医药企业成为港股和科创板投资热门标的的形势下,干细胞产业发展更加引人关注,而国奥源作为拥有核心原创技术的行业领军者,其发展前景和投资潜力更是引人遐思。

前瞻性的产业布局:建设全产业链体系

从创立之初,国奥源就以全球化的眼光,定义了国奥源干细胞技术产业化发展的未来。

国奥源的经营理念是“科技创新、引领健康、畅享人类生命之源”,致力于研发人类健康创新科技,最终目的就是真正让技术投入临床应用和治疗中,真正改变国人的健康,治疗众多疑难病症。干细胞行业是一个特殊的行业,干细胞技术和药物适应性极广,是真正从细胞水平上改善人类的健康,因而这是一个研发和应用“一对多”的行业,是“小细胞、大产业”。

2003年,围绕国奥源的核心技术,国奥源专家团队与国家药品生物制品检定所合作建立了我国第一个干细胞新药质量控制标准——《间充质干细胞制造及检定规程》和产品SOP体系。

由此,在其它企业还在主攻产业链一个环节的时候,国奥源就极具前瞻性地早早确立了产业化布局的方向:建设全产业链体系。

2001年,中美合资赛奥(青岛)干细胞组织工程基地在青岛高新技术产业开发区奠基,这是国奥源产业化尝试的第一步。

2008年5月,国奥源河北研发基地开始建设。

2011年4月,国奥源江苏基地建设竣工并正式投产。

2014年10月,国奥源四川基地正式开始建设,并获得四川省重大产业类科技计划资助。

此外,国奥源还率先布局海外, 2007年1月,国奥源与英国国家干细胞库签订合作备忘录,迈出干细胞再生医学产业国际化国际合作第一步。2014年8月,国奥源在墨尔本设立海外研发基地。

当国奥源自身的产业链条打造初见成效,国奥源开始探索如何将自己的产业化经验复制,实现干细胞产业化的规模化快速发展。

2016年,在青岛市政府相关部门和即墨市政府的大力支持下,国奥源落户即墨经济开发区借入驻青岛国际(生物谷)健康产业先行试验区之机,再一次树立起中国干细胞行业产业应用示范的旗帜,引领和推动我国在该领域产品科学规范、重大疾病的干细胞治疗标准方案、临床级产品干细胞储存库、一站式全程化健康医疗产业化、市场化。

青岛国际(生物谷)健康产业先行试验区承担着中国干细胞产业化“孵化器”的角色。按照规划,先行试验区将通过3-5年时间建设和发展,形成一个容纳3-8家代表性支柱产业公司,2家干细胞品牌上市企业,数十家产业链主体企业和上百家衍生产业链服务单位和机构的干细胞再生医学试验区产业网络。国奥源以其多年积累的科研和产业实力,担纲先行试验区唯一的主持建设和运营管理单位。

在即墨经济开发区领导及各部门的全力支持和共同努力下,不到三年时间青岛国际(生物谷)健康产业先行试验区建设完成了亚全能干细胞种质资源库、干细胞再生医学中心、干细胞新药研发中心及干细胞移植专科医院等上下游完整产业链功能体系,青岛先行试验区已经成为中国干细胞产业创新的样板,深受各界好评。自设立以来,先行试验区担负传播与推广创新产业特殊使命,累计接待国内外来宾学习培训1000余次,来访参观6000余人次。除山东本省之外,接待来自湖南、湖北、山西、天津、辽宁、黑龙、河南、广东、浙江等40余家省、市各级政府领导600余人次参观、调研先行试验区和青岛市的生物医药高新技术产业发展经验。

国奥源联盟:打造干细胞发展共合体

国奥源不同于普通意义上的科技创业公司——以技术立企,打败对手,获得商业上的成功。正相反,创立之初,国奥源就清楚地认识到,干细胞行业拥有无限可能,要实现国奥源发展中国干细胞产业、改善人类健康的愿景,国奥源就必须拥有兼容并包的胸怀,团结一切力量,选择“百花齐放”而不是“一花独放”,秉承共创共享共未来的文化理念。

因而,国奥源一开始就确立了“共创、共享、共未来”的价值观,确立了通过产业联盟来发展干细胞产业的道路。2016年入驻青岛国际(生物谷)健康产业先行试验区以来,这个过程还在加速。

2017年9月,依托青岛先行试验区,国奥源成功主办“2017中国青岛·国际生物医学年会(暨鹤山论坛)”。会议上诺贝尔奖得主、美国国家科学院院士、中国两院院士、国家发改委、科技部、山东省、青岛市等各级政府部门领导,高瞻远瞩、分享智慧、精彩纷呈,著名科学家、医学专家、企业家就健康、医疗、科技、研发、产业各抒己见,交织融合。会议举行了“一带一路”生物医学走出去工程启动仪式和“一带一路”生物医学国家联盟的授牌仪式;成立了中国青岛国际(生物谷)健康产业先行试验区专家委员会;本次会议还全新发布了两种首创的干细胞临床治疗方案。中央电视台、中国国际电视台、青岛电视台以及国内外数十家网络媒体平台对大会进行了实时跟踪报道和评述,“鹤山论坛”也将作为青岛本土在生物医药高端研发制造领域的唯一品牌论坛持续发挥业界影响力。通过一系列的国际化开放交流互动,青岛国际(生物谷)健康产业先行试验区和国奥源集团得到了产业界关注,发出了作为中国自主创新干细胞产业主体自己的声音。

经过多年发展,国奥源集团正逐渐成为致力于干细胞全产业链技术开发与应用转化的高新生物科技产业集团,汇聚了基础、临床医学、企业管理学等多学科领军人才,致力于干细胞全产业链技术开发与应用转化,引领我国干细胞再生医学产业发展,在该领域树立产业化、市场化应用示范的旗帜。

在干细胞产业的强大机遇下,干细胞技术不断发展,行业竞争会越来越激烈,行业集中度也将不断提高,对企业的要求也越来越高。未来,拥有技术壁垒、产业链资源和全方位布局的企业才能胜出。而在这三方面砥砺奋进二十年的国奥源,发展潜力进一步凸显,正成为发展干细胞战略性新兴产业、构建“健康中国”的重要力量。

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